Nhiệt độ kho lạnh dược phẩm+2 ℃~+8 ℃Kho lạnhKho lạnh dược phẩm (kho mát dược phẩm) chủ yếu lưu trữ các sản phẩm dược phẩm không thể bảo quản ở nhiệt độ bình thường, bảo quản trong môi trường nhiệt độ thấp có thể đảm bảo thuốc không bị hư hỏng và mất hiệu lực, kéo dài chu kỳ bảo quản của thuốc. Kho lạnh dược phẩm (kho mát dược phẩm) thường cần được chứng nhận GMP.

Hệ thống quản lý dược phẩm trong kho lạnh dược phẩm

Một, mục đích:

Quy phạm lưu trữ và quản lý vận chuyển dây chuyền lạnh dược phẩm để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của dược phẩm.

II. Phạm vi áp dụng:

Đối với các loại thuốc có yêu cầu nhiệt độ đặc biệt trong quá trình bảo quản và vận chuyển (thuốc chuỗi lạnh).

3. Trách nhiệm liên quan:

Quản lý kho lạnh, nhân viên vận chuyển chuỗi lạnh, vv

Bốn, xây dựng căn cứ:

Căn cứ vào Luật Quản lý dược phẩm, Quy tắc quản lý chất lượng kinh doanh dược phẩm

Nội dung chế độ:

1. Mô tả về thuốc chuỗi lạnh

1.1 Thuốc đông lạnh là thuốc có yêu cầu về nhiệt độ như bảo quản thuốc, vận chuyển trong quá trình bảo quản và đông lạnh.

1.2 Tủ lạnh có nghĩa là nhiệt độ phù hợp với điều kiện lưu trữ và vận chuyển 2 ℃~8 ℃.

1.3 Đông lạnh có nghĩa là nhiệt độ phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển dưới -2 ℃.

1.4 Chuỗi lạnh đề cập đến các loại thuốc nhạy cảm với nhiệt độ như thuốc đông lạnh, từ kho thành phẩm của doanh nghiệp sản xuất đến toàn bộ quá trình lưu trữ, lưu thông trước khi sử dụng phải ở trong môi trường nhiệt độ quy định để đảm bảo chất lượng dược phẩm trong hệ thống quản lý chuỗi cung ứng đặc biệt.

1.5 Hệ thống điều khiển nhiệt độ bao gồm hệ thống điều khiển nhiệt độ chủ động và hệ thống điều khiển nhiệt độ thụ động. Hệ thống điều khiển nhiệt độ chủ động đề cập đến thiết bị cơ sở với các thành phần của thiết bị cơ điện để kiểm soát nhiệt độ, thông qua hoạt động của chương trình để điều chỉnh, kiểm soát việc lưu trữ thuốc, nhiệt độ vận chuyển trong phạm vi thiết lập. Hệ thống kiểm soát nhiệt độ thụ động đề cập đến các thiết bị kiểm soát nhiệt độ bằng các phương pháp không cơ điện, chẳng hạn như hộp cách nhiệt, v.v.

2 Quản lý đào tạo nhân sự

2.1 Các nhà khai thác liên quan đến việc nhận, nghiệm thu, lưu trữ, bảo dưỡng, đóng hộp, vận chuyển và sử dụng các loại thuốc đông lạnh phải được đào tạo bởi bộ phận quản lý chất lượng của công ty và bộ phận lưu trữ và vận chuyển để làm quen với các nội dung quản lý chuỗi lạnh như kiến thức cơ bản về chuỗi lạnh, đặc điểm nhạy cảm về nhiệt độ, độ ẩm của các loại thuốc đông lạnh đang hoạt động và đặc điểm phân phối sản phẩm.

2.2 Nhân viên vận hành, sử dụng và bảo trì hộp cách nhiệt phải được đào tạo thông qua các quy trình hoạt động của Bộ phận Quản lý Chất lượng của công ty và các kiến thức về điều kiện làm lạnh trước khi lưu trữ chất làm lạnh.

2,3 Việc sử dụng hệ thống máy tính liên quan đến quản lý chuỗi lạnh, việc sử dụng máy ghi chép nhiệt độ và độ ẩm, v. v., phải được trang bị bằng cấp hoặc có liên quan đến yêu cầu quy định, thiết lập nhân viên chuyên trách và tiến hành đào tạo thao tác liên quan.

2.4 Những người làm công tác thu nhận, nghiệm thu, lưu trữ, bảo dưỡng, vận chuyển và vận chuyển thuốc đông lạnh phải được đào tạo về lưu trữ, vận chuyển, xử lý khẩn cấp các tình huống bất ngờ của thuốc đông lạnh.

2.5 Bộ phận Quản lý chất lượng thiết lập chương trình đào tạo cán bộ vận hành và quản lý và tiến hành đào tạo định kỳ và đánh giá hiệu quả đào tạo.

3 Quản lý nhận hàng, nghiệm thu dược phẩm đông lạnh

3.1 Khu vực nhận, vận chuyển và tải dược phẩm lạnh phải được đặt trong khu vực do công ty chỉ định và phù hợp với yêu cầu nhiệt độ 2-8 độ, không được đặt dưới ánh sáng mặt trời trực tiếp, gần thiết bị nguồn nhiệt hoặc các vị trí khác có thể làm tăng nhiệt độ môi trường xung quanh.

3.2 Khi nhận hàng nên kiểm tra hồ sơ nhiệt độ thời gian thực trong quá trình vận chuyển thuốc và phát hiện nhiệt độ của chúng bằng máy dò nhiệt độ hồng ngoại.

3. Khi nhận thuốc đông lạnh, phải yêu cầu đơn giao nhận vận chuyển, ghi chép nhiệt độ trong thời gian thực và ký hoặc đóng dấu xác nhận. Có nhiều phân đoạn giao nhận, mỗi phân đoạn giao nhận đều phải ký nhận đơn giao nhận.

3.4 Thời gian chuyển thuốc đông lạnh từ khu vực nhận hàng đến khu vực chờ kiểm tra đáp ứng yêu cầu về nhiệt độ, thuốc đông lạnh trong vòng 10 phút, thuốc đông lạnh trong vòng 5 phút.

3.5 Việc chấp nhận phải được thực hiện trong môi trường bảo quản lạnh, việc chấp nhận các sản phẩm thuốc đủ điều kiện phải được nhanh chóng chuyển đến môi trường bảo quản được chỉ định trong hướng dẫn sử dụng thuốc đó.

3.6 Đối với các loại thuốc trả lại, người nhận phải coi như nhận hàng, thực hiện nghiêm ngặt các hoạt động theo 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5 và làm tốt hồ sơ, gửi đến bộ phận kiểm tra để kiểm tra nếu cần thiết.

3.7 Hồ sơ nhận hàng và nghiệm thu thuốc đông lạnh phải được lưu giữ ít nhất 5 năm.

4 Bảo quản, bảo quản dược phẩm lạnh

4.1 Nhiệt độ bảo quản thuốc đông lạnh phải phù hợp với yêu cầu nhiệt độ bảo quản quy định trong hướng dẫn sử dụng thuốc đông lạnh.

2. Khi lưu trữ thuốc đông lạnh phải phân loại theo chủng loại, số lô của thuốc đông lạnh. Mã hóa thuốc nên để lại một khoảng cách nhất định. Khoảng cách giữa thuốc và tường, mái nhà (xà nhà) không dưới 30 cm, khoảng cách với thiết bị điều khiển nhiệt độ trong nhà kho không dưới 30 cm, khoảng cách với mặt đất không dưới 10 cm.

3. Dược phẩm đông lạnh phải được kiểm tra và ghi chép tại kho theo quy định của Quy tắc quản lý chất lượng kinh doanh dược phẩm. Phát hiện chất lượng bất thường, nên cách ly trước, tạm dừng giao hàng, làm tốt ghi chép, kịp thời gửi cho bộ phận kiểm tra kiểm tra, và xử lý theo kết quả kiểm tra.

4.4 Hồ sơ bảo tồn phải được lưu giữ ít nhất 5 năm.

5 Quản lý vận chuyển dược phẩm lạnh

5.1 Thuốc đông lạnh phải được chỉ định người chịu trách nhiệm vận chuyển, LCL, bốc hàng của thuốc đông lạnh và chọn phương thức vận chuyển phù hợp.

5.2 Tháo hộp không ghép phải được thực hiện trong môi trường nhiệt độ lưu trữ 2-8 độ theo quy định của dược phẩm đông lạnh.

5.3 Khi tải thuốc đông lạnh, xe tải đông lạnh hoặc hộp giữ nhiệt phải được làm lạnh trước để phù hợp với nhiệt độ vận chuyển thuốc lưu trữ.

5.4 Thời gian chuyển thuốc đông lạnh từ khu vực kho đến thiết bị vận chuyển phù hợp với yêu cầu phân phối, thuốc đông lạnh trong vòng 10 phút và thuốc đông lạnh trong vòng 5 phút.

6 Quản lý vận chuyển dược phẩm lạnh

6.1 Phải được trang bị các phương tiện, thiết bị và phương tiện vận chuyển để đảm bảo các yêu cầu về nhiệt độ của thuốc bảo quản lạnh.

2. Khi áp dụng hộp giữ nhiệt để vận chuyển thuốc đông lạnh, trên đơn giao hợp với hộp giữ nhiệt phải ghi rõ điều kiện bảo quản, thời gian khởi hành, thời hạn giữ nhiệt phải điền rõ ràng và ký tên hoặc đóng dấu với người giao nhận.

6.3 Khi sử dụng xe tải lạnh để vận chuyển thuốc đông lạnh, thuốc nên được nạp theo quy trình vận hành xe tải lạnh và giao hàng an toàn.

6.4 Công ty xây dựng thủ tục vận chuyển thuốc đông lạnh. Nội dung thủ tục vận chuyển bao gồm thông báo trước khi vận chuyển, phương thức vận chuyển, đường dây, địa chỉ liên lạc, hồ sơ nhiệt độ bản đồ vận chuyển và phương án xử lý bất thường, v.v.

6.5 Nhân viên vận tải nên kiểm tra hộp giữ nhiệt, xe tải lạnh và thiết bị làm lạnh liên quan, máy ghi nhiệt độ và độ ẩm trước khi đi, để đảm bảo rằng tất cả các thiết bị đều bình thường và phù hợp với yêu cầu nhiệt độ. Trong quá trình vận chuyển, cần kiểm tra kịp thời máy hiển thị nhiệt độ, nếu xuất hiện tình trạng bất thường về nhiệt độ, cần báo cáo kịp thời cho Bộ phận Quản lý Chất lượng và xử lý liên quan.

6.6 Khi vận chuyển bằng hộp cách nhiệt, phải có ít nhất một máy ghi nhiệt độ và độ ẩm được vận chuyển với hàng hóa, và ít nhất một máy ghi nhiệt độ phải được đặt trong mỗi hộp lạnh thông số kỹ thuật để vận chuyển với hàng hóa. Máy ghi nhiệt độ phải được đặt ở một vị trí đại diện được chỉ định bởi báo cáo xác minh.

6.7 Đặt thuốc đông lạnh không được tiếp xúc trực tiếp với môi trường giải phóng lạnh, thuốc nên được cách ly với môi trường giải phóng lạnh, để ngăn chặn ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

7 Kiểm soát nhiệt độ và quản lý giám sát dược phẩm lạnh

7.1 Thuốc đông lạnh phải được ghi lại và giám sát nhiệt độ và độ ẩm liên tục, tự động trong 24 giờ, khoảng thời gian ghi âm được đặt trong kho không quá 30 phút/lần và không quá 5 phút/lần trong quá trình vận chuyển.

7.2 Kho lạnh phải được kiểm tra định kỳ theo chế độ kiểm tra và quản lý của công ty để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về kho lạnh dược phẩm.

7.3 Dữ liệu giám sát nhiệt độ của thiết bị ghi nhiệt độ tự động có thể được đọc trong kho lưu trữ và sao lưu, hồ sơ được lưu trữ ít nhất 3 năm.

7.4 Thiết bị báo động nhiệt độ phải có khả năng báo động ở trạng thái quan trọng, phải có người chuyên xử lý kịp thời, và làm tốt việc xử lý khẩn cấp và ghi lại tình huống báo động vượt mức nhiệt độ và độ ẩm.

7.5 Cài đặt nhiệt độ khởi động và dừng của thiết bị làm lạnh: làm lạnh nên ở 3 ℃~7 ℃ và làm lạnh nên dưới -3 ℃.

7.6 Xe tải lạnh trong quá trình vận chuyển phải sử dụng giám sát tự động, điều khiển tự động, ghi âm tự động và thiết bị báo động, theo dõi nhiệt độ và độ ẩm trong thời gian thực và ghi lại quá trình vận chuyển, thiết lập khoảng thời gian ghi không quá 5 phút, dữ liệu có thể được đọc. Ghi chép chi tiết nhiệt độ phải được chuyển giao cho bên nhận hàng theo dược phẩm.

7.7 Khi vận chuyển bằng hộp cách nhiệt, theo kết quả kiểm tra hiệu suất của hộp cách nhiệt, hộp cách nhiệt được hỗ trợ, phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc trong thời gian bảo quản nhiệt.

7,8. Kiểm tra các thiết bị như máy ghi chép nhiệt độ và độ ẩm tự động theo quy định, giữ cho dữ liệu chính xác và hoàn hảo.

8 Quản lý khác

8.1 Thiết bị chuỗi lạnh phải thiết lập hồ sơ và danh sách thiết bị, ghi lại chi tiết tên thiết bị, nhà sản xuất, ngày mua, tình trạng sử dụng, nguồn gốc thiết bị, người bảo quản thiết bị, người bảo trì dịch vụ và các nội dung khác, lưu giữ lâu dài hướng dẫn sử dụng thiết bị.