Trong ngành công nghiệp dược phẩm, lấy mẫu vi khuẩn phù du rất quan trọng, nó không phải là một thiết bị phụ trợ "tùy chọn", mà là một liên kết sản xuất quan trọng liên quan trực tiếp đến an toàn dược phẩm, tuân thủ pháp luật.
Đối với các công ty dược phẩm, lấy mẫu phù du là một yêu cầu tuân thủ bắt buộc. Quy tắc quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm của Trung Quốc (GMP) và các tiêu chuẩn quốc tế (như ISO 14698) yêu cầu rõ ràng rằng các vi sinh vật không khí trong phòng sạch (vi khuẩn phù du) phải được giám sát. Nó là một cơ sở trực quan để chứng minh sự tuân thủ liên tục của môi trường sản xuất. Cho dù đó là khu vực làm đầy vô trùng, hành lang sạch hoặc các điểm hoạt động quan trọng, các xét nghiệm phù du thường xuyên được yêu cầu để đánh giá độ sạch của môi trường.



Quy trình hoạt động lấy mẫu Plankton
1. Chuẩn bị mẫu
Nhân viên vận hành phải mặc quần áo sạch tương ứng theo quy trình thay quần áo sạch (ví dụ như khu A. cấp B cần thay quần áo vô trùng), tránh mang các chất ô nhiễm như mỹ phẩm, đồ trang sức vào.
Xác nhận rằng khu vực lấy mẫu đã được khử trùng sạch sẽ và môi trường sản xuất ổn định, hệ thống HVAC hoạt động ít nhất 30 phút để đảm bảo luồng không khí ổn định.
Kiểm tra sự sạch sẽ bên ngoài của bộ lấy mẫu phù du và xác nhận rằng thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ theo SOP, được ghi lại trong thời hạn hiệu chuẩn có hiệu lực. Chuẩn bị môi trường lấy mẫu đã tiệt trùng có thể sử dụng đậu nành casein agar SCDA để xác nhận hiệu quả khử trùng môi trường và trong thời gian hiệu lực.



Chuẩn bị đĩa lấy mẫu vô trùng, theo số lượng mẫu để chọn đường kính phù hợp, kích thước thường được sử dụng là 90mm, trước khi sử dụng cần mở nắp trong tủ an toàn sinh học để tránh ô nhiễm.
Theo mục đích giám sát, giám sát hàng ngày, giám sát động, xác minh và vân vân để xác định điểm lấy mẫu, thời gian lấy mẫu và khối lượng lấy mẫu được đặt theo mức sạch, loại A, B thường lấy mẫu đơn 1000L, loại C 500L, loại D 100L trên đầu lấy mẫu, kênh luồng không khí và các bộ phận tiếp xúc với mẫu khác để khử trùng, chẳng hạn như khử trùng nhiệt ẩm, khử trùng ethylene oxide và các phương pháp khác.
Trong tủ an toàn sinh học hoặc bàn làm việc sạch, đĩa phẳng môi trường đã tiệt trùng được đặt trơn tru trên khay lấy mẫu, đảm bảo nắp đĩa được mở hoàn toàn và tránh chạm vào bề mặt môi trường.



2. Quá trình lấy mẫu
Tham khảo cụ thể "Dược điển Trung Quốc", GBT1293, ISO14644 và các quy định khác. Xác nhận rằng dòng chảy thiết bị ổn định thường là 28,3L/phút hoặc 100L/phút và phải phù hợp với dòng hiệu chuẩn thiết bị. Đặt theo thứ tự các điểm lấy mẫu đặt trước để dễ dàng truy xuất dữ liệu.
Đặt bộ lấy mẫu tại điểm lấy mẫu đặt trước, chiều cao thường là 0,8-1,5m so với mặt đất phù hợp với bề mặt hoạt động hoặc chiều cao tiếp xúc của sản phẩm, tránh đặt trực tiếp vào các khu vực bất thường của luồng không khí như lỗ hồi khí, lỗ thoát khí của thiết bị.



Bắt đầu chương trình lấy mẫu để đảm bảo hoạt động ổn định của thiết bị trong quá trình lấy mẫu, không có rung động, tiếng ồn bất thường. Trong quá trình lấy mẫu, người vận hành cần giữ khoảng cách để tránh làm nhiễu luồng không khí.
Sau khi kết thúc lấy mẫu điểm duy nhất, đóng bộ lấy mẫu và đậy nắp đĩa phẳng bên trong tủ an toàn sinh học, đánh dấu số điểm lấy mẫu, thời gian, người vận hành và các thông tin khác.
Khi thay đổi điểm lấy mẫu, cần khử trùng bề mặt đầu lấy mẫu bằng cồn vô trùng 75%, tránh ô nhiễm chéo. Nếu thiết bị lấy mẫu cần di chuyển ở các khu vực cấp độ sạch khác nhau, trước tiên cần vệ sinh khử trùng ở khu vực cấp thấp, sau đó mới vào khu vực cấp cao.





3. Phân tích mẫu
Sau khi lấy mẫu hoàn thành, đĩa nền văn hóa phẳng được gửi đến phòng thí nghiệm vi sinh trong thời gian quy định, thường là ≤4 giờ, nuôi cấy theo điều kiện tiêu chuẩn, nuôi cấy 30-35 ° C trong 5 ngày, nuôi cấy nấm 20-25 ° C trong 7 ngày.



Ghi lại điều kiện và thời gian bồi dưỡng, đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn kiểm tra. Sau khi kết thúc lấy mẫu, bề mặt lấy mẫu và đầu lấy mẫu được khử trùng sạch sẽ, di chuyển ra khỏi khu vực sạch sẽ theo quy trình quy định.
Trong thời gian không sử dụng, thiết bị cần được lưu trữ trong môi trường sạch sẽ và khô ráo, bảo trì và bảo trì thường xuyên, ghi lại đầy đủ thông tin lấy mẫu: điểm lấy mẫu, thời gian, dòng chảy, khối lượng, lô môi trường, người vận hành, số thiết bị, v.v.
Dữ liệu giám sát cần được nhập vào hệ thống kịp thời, liên quan đến phân tích xu hướng giám sát môi trường, đảm bảo dữ liệu có thể truy xuất nguồn gốc và dữ liệu bất thường cần được xử lý theo quy trình sai lệch.



Định kỳ hiệu chỉnh độ chính xác lưu lượng, tính giờ chính xác của máy lấy mẫu, bản ghi hiệu chỉnh cần lưu trữ và kiểm tra. Quy trình thao tác cần tiêu chuẩn hóa, văn kiện hóa, nhân viên thao tác cần được đào tạo đạt tiêu chuẩn mới có thể đi làm, bảo đảm phù hợp với yêu cầu kiểm toán dược giám. Thông qua quy trình hoạt động được quy định, bộ lấy mẫu phù du 3080 nắm bắt chính xác các vi sinh vật trong môi trường sạch, cung cấp hỗ trợ dữ liệu đáng tin cậy cho việc quản lý khu vực sạch trong ngành dược phẩm.