Giới thiệu

Tiêu chuẩn này được soạn thảo theo các quy tắc được đưa ra trong GB/T 1.1-2009.

Tiêu chuẩn này được chuẩn bị bằng cách sử dụng phương pháp soạn thảo lại để tham khảo ASTM F 543-2013 Phụ lục A4, Phương pháp thử nghiệm hiệu suất tự khai thác của vít khớp y tế.

Xin lưu ý rằng một số nội dung của tài liệu này có thể. Cơ quan xuất bản tài liệu này không chịu trách nhiệm xác định những điều này.

Tiêu chuẩn này do Tổng cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đề xuất.

Tiêu chuẩn này được quy định bởi Ủy ban kỹ thuật quốc gia về tiêu chuẩn hóa thiết bị chỉnh hình và cấy ghép phẫu thuật (SAC/TC110/SC 1).

Đơn vị soạn thảo tiêu chuẩn này: Trung tâm kiểm tra giám sát chất lượng dụng cụ y tế thành phố Thiên Tân.

Người soạn thảo tiêu chuẩn này: Cao Tiến Đào. Lee Nan. Đoạn Thanh Kiều.

Phẫu thuật cấy ghép kim loại Nam châm vít tự khai thác phương pháp thử nghiệm hiệu suất

1 Phạm vi

Tiêu chuẩn này được sử dụng để đo áp suất trục cần thiết khi quay vật liệu tiêu chuẩn của con người với các đặc tính tự khai thác (sau đây gọi là "vít"). Kết quả thu được bằng cách sử dụng phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn này không liên quan trực tiếp đến áp suất trục cần thiết khi vít quay xương người. Tiêu chuẩn này chỉ được sử dụng để xác nhận tính chất - của sản phẩm đang được thử nghiệm hoặc để so sánh các tính chất liên quan của các sản phẩm khác nhau có kích thước tương tự.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho vít khớp kim loại ở dạng "tự khoan" hoặc "tự khoan/tự khai thác" bằng cách ép tự động với xương người khi tấn công.

2 Thiết bị: Máy kiểm tra hiệu suất vít

2.1 Thiết bị kiểm tra

Thiết bị thử nghiệm được sử dụng để xác định lực tự tấn công theo trục được thể hiện trong Hình 1. Thiết bị thử nghiệm nên bao gồm một động cơ điện có thể thay đổi để điều khiển trục chính liên tục. Trong khi quay liên tục, trục chính có thể được sử dụng như một chuyển động trục linh hoạt để cung cấp lực trục thay đổi, thiết bị thử nghiệm và nguyên liệu chính phải có đủ độ cứng, do đó đảm bảo rằng không có sự lệch hoặc biến dạng sẽ xảy ra trong điều kiện tải trọng vũ nghiệm. Ngoài ra, thiết bị thử nghiệm phải bao gồm một kẹp khối thử nghiệm để giữ khối thử nghiệm và có khả năng theo dõi và ghi lại liên tục các lực phát sinh trong quá trình thử vít. Mô-men xoắn và dịch chuyển trục và đánh dấu phạm vi của lực, mô-men xoắn và vị trí trục trong quá trình tính toán.

2.2 Cảm biến áp suất trục

Bộ chuyển đổi có thể chuyển đổi áp suất trục áp dụng thành tín hiệu điện được ghi liên tục, được đánh dấu trong phạm vi được sử dụng trong thử nghiệm. Cảm biến áp suất phải có độ chính xác 0,5% đầu ra phạm vi đầy đủ và độ phân giải tốt hơn 1.0N.

Đánh dấu. Cảm biến áp suất phải có độ chính xác 0,5% đầu ra phạm vi đầy đủ và độ phân giải tốt hơn 1.0N.

2.3 Cảm biến mô-men xoắn

Bộ chuyển đổi có thể chuyển đổi mô-men xoắn áp dụng thành tín hiệu điện được ghi liên tục, được đánh dấu trong phạm vi phạm vi được sử dụng trong thử nghiệm, bao gồm theo chiều kim đồng hồ và ngược chiều kim đồng hồ. Cảm biến mô-men xoắn phải có độ chính xác 0,5% trong phạm vi đầy đủ và độ phân giải tốt hơn 0,10Nm.

Lưu ý: Cảm biến hỗn hợp có chức năng đo áp suất và mô-men xoắn cùng một lúc cũng có thể được sử dụng trong thử nghiệm này nếu các chỉ số của nó có thể đáp ứng các yêu cầu của 2.2 và 2.3.

2.4 Cảm biến dịch chuyển tuyến tính

Bộ chuyển đổi có thể chuyển đổi dịch chuyển trục thành tín hiệu điện phù hợp để ghi liên tục, được đánh dấu trong phạm vi được sử dụng trong thử nghiệm. Cảm biến dịch chuyển phải có độ chính xác 1% đầu ra toàn dải và độ phân giải tốt hơn 0,5mm.

2.5 Kiểm tra khối kẹp

Kẹp hoặc đồ đạc có thể được sử dụng với thiết bị thử nghiệm. Kẹp phải có thể đảm bảo lỗ hướng dẫn được khoan trước trong khối thử nghiệm và đồng tuyến mẫu thử nghiệm. Kẹp phải có đủ độ cứng để không bị lệch hoặc biến dạng trong điều kiện tải thử nghiệm. Đồng thời, khối thử nghiệm không nên bị biến dạng trong kẹp hoặc thử nghiệm.

2.6 Khối thử nghiệm

Các khối thử nghiệm phải được sản xuất bằng vật liệu đồng nhất phù hợp với tiêu chuẩn ASTM F 1839. Bề mặt trên và dưới của khối thử nghiệm phải phẳng, mịn và song song với nhau (độ lệch 0,4mm) để đảm bảo bề mặt trên của nó vuông góc với đường tâm của mẫu thử trong kẹp. Khối thử phải vuông hoặc hình dạng khác đảm bảo không có chuyển động và biến dạng tương đối trong quá trình kẹp và thử nghiệm. Độ dày của khối kiểm tra không được nhỏ hơn 25mm.

2.7 Hướng dẫn lỗ trong khối thử nghiệm

Các lỗ hướng dẫn nên được khoan trước trong các khối thử nghiệm trước khi quay và quay. Kích thước lỗ dẫn hướng phải được quy định bởi nhà sản xuất vít được kiểm tra. Các lỗ hướng dẫn nên được khoan vuông góc với bề mặt của khối thử nghiệm và phải đảm bảo rằng các lỗ là thẳng, không thể xảy ra hình nón, miệng loe, hình thùng và các tình huống khác. Các lỗ dẫn hướng trên khối thử nghiệm nên được khoan thành lỗ thông qua và các mảnh vụn nên được làm sạch trước khi mẫu thử nghiệm quay người. Nếu có nhiều lỗ dẫn hướng trong khối thử nghiệm, mỗi lỗ phải cách cạnh của khối thử đủ xa để đảm bảo rằng thử nghiệm sẽ không dẫn đến biến dạng cạnh của khối thử nghiệm. Khoảng cách phải ít nhất 5 lần đường kính vít. Khi khối thử nghiệm được lắp đặt vào thiết bị thử nghiệm (xem Hình 1), các lỗ dẫn hướng, vít và bộ dụng cụ điều khiển vít phải nằm trên cùng một trục.

2.8 Mẫu thử nghiệm

Mẫu thử phải có sản phẩm cuối cùng và có đủ chiều dài để hoàn thành thử nghiệm.

2.9 Thiết bị ghi dữ liệu

Thiết bị ghi dữ liệu có thể liên tục ghi lại áp suất trục, mô-men xoắn và dịch chuyển trục ở tần số 10Hz. Thiết bị ghi dữ liệu phải có khả năng ghi lại đồng thời hai dữ liệu trục Y (trục Y 1 là lực và mô-men xoắn, trục Y 2 là dịch chuyển) theo thời gian (trục X), với áp suất, mô-men xoắn và dịch chuyển trục được đo bằng Newton (N), Newton ● mét (N ● m) và mm (mm). Độ chính xác của áp suất trục và mô-men xoắn phải đạt 0,5% sản lượng phạm vi đầy đủ và có thể chính xác ít nhất là 1,0 N và 0,10 N. m. Độ dịch chuyển trục phải chính xác ít nhất là 0,5 mm.

2.10 Tốc độ thử nghiệm

Lực xoắn phải được áp dụng với tốc độ không đổi là 30 r/phút. Tải trọng nén trục phải tăng lên với tốc độ không đổi khoảng 2 N/s. Việc lựa chọn tốc độ thử nghiệm xoắn phải đại diện cho tình trạng lái vít bằng tay trong điều kiện lâm sàng. Cần chọn tốc độ tải trục có thể dễ dàng xác định hoặc phản ánh các tình huống tự khai thác đặc biệt trên thiết bị ghi dữ liệu. Nếu bạn chọn tốc độ thử nghiệm và tốc độ tải khác, nó phải được chứng minh và ghi lại. Tất cả các thử nghiệm kiểm soát nên được thực hiện với cùng một tốc độ thử nghiệm.

3 mẫu thử nghiệm

Các mẫu đại diện nên được chọn ngẫu nhiên từ mỗi lô hoặc khối lượng quy trình theo ASTME122.

4 bước thử nghiệm

4.1 Tự lực Đầu tiên, một khối thử nghiệm với lỗ khoan trước được cố định cứng trên kẹp khối thử nghiệm như thể hiện trong Hình 1. Chọn vít phù hợp để điều khiển dụng cụ (dụng cụ) và gắn nó vào trục chính và kiểm tra độ trung tính của lỗ dẫn hướng và dụng cụ. Sau đó, các mẫu thử nghiệm được lắp ráp (tải) trên dụng cụ. Cuối cùng, giảm trục chính cho đến khi mẫu thử nghiệm lắp ráp đạt đến lỗ dẫn hướng, bằng cách điều chỉnh dịch chuyển trục của trục chính để tải trước tối đa là 1.0N để đảm bảo sự phù hợp chặt chẽ giữa vít và dụng cụ.

4.2 Máy thí nghiệm điều khiển mẫu thử nghiệm với tốc độ không đổi 30r/phút. Sự thay đổi của lực trục, mô-men xoắn và dịch chuyển được theo dõi trong thời gian thực thông qua thiết bị ghi dữ liệu, đồng thời lực trục tăng với tốc độ không đổi khoảng 2,0N/s 1,0N/s. Đặc tính tự khai thác của việc liên tục tăng lực trục lên đến vít cho phép khối thử nghiệm tăng đáng kể về mô-men xoắn và dịch chuyển trục, như thể hiện trong Hình 2.

4.3. Các tính năng trên có nghĩa là vít khớp với các đặc tính tự khai thác đi vào khối thử nghiệm và bắt đầu tự khai thác. Tại thời điểm này, sự gia tăng lực dọc trục phải bị gián đoạn và lực tải (tải và giữ) ban đầu được quan sát khi bắt đầu tự khai thác phải được duy trì, đồng thời vít được giám sát trong thời gian thực để đảm bảo khối thử nghiệm tự nạp liên tục của nó và có thể được ghi lại bởi sự gia tăng liên tục của mô-men xoắn và dịch chuyển dọc trục. (Lưu ý rằng trong - Trong một số trường hợp, lực dọc trục có thể giảm khi bắt đầu tự khai thác, như thể hiện trong Hình 2, có nghĩa là lực tác dụng liên tục không còn cần thiết khi mẫu thử nghiệm tiếp tục từ khối thử nghiệm của con người. Do đó, trong giai đoạn thử nghiệm này, lực dọc trục đóng vai trò giữ cho dụng cụ phù hợp với vít).

4.4 Dữ liệu thu được từ thử nghiệm Một bài kiểm tra hiệu quả nên được quay hoàn chỉnh 5 vòng kể từ khi bắt đầu tự tấn công. Lực dọc trục lớn nhất thu được khi bắt đầu tự khai thác được tính là lực tự khai thác và được ghi lại trong báo cáo, với giá trị bằng Newton (N). Đôi khi, trong vòng quay 5 vòng ban đầu, mẫu thử nghiệm sẽ xuất hiện sau khi tự khai thác để dừng vào khối thử nghiệm (dừng hoặc phá hủy sợi bên trong khối thử nghiệm), kết quả cho thấy sự giảm nhanh của lực cản mô-men xoắn và sự dịch chuyển trục không thay đổi (đường phẳng). Khi mẫu thử nghiệm dừng lại, lực dọc trục tăng trở lại với tốc độ 2,0N/s 1,0N/s cho phép tự khai thác trở lại: (1) Lực dọc trục lớn nhất xuất hiện lần thứ hai sẽ là lực tự khai thác và được ghi lại trong báo cáo; (2) mẫu thử nghiệm phải hoàn thành 5 vòng quay sau khi bắt đầu tự khai thác thứ hai; (3) Ghi chú trong báo cáo thử nghiệm phải ghi rõ thông tin về việc dừng mẫu thử nghiệm hoặc phá hủy ren trong khối thử nghiệm. Các mẫu thử nghiệm bị dừng nhiều hơn một lần sẽ được coi là không hợp lệ.

5 Báo cáo

Báo cáo phải bao gồm các thông tin sau đây cho mỗi mẫu thử nghiệm (tất cả các giá trị trong báo cáo sử dụng SI SD:

a) Thông tin về vít Một vít phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia. Tiêu chuẩn công nghiệp hoặc ISO Standard No. Nếu tiêu chuẩn không được đáp ứng, nó nên chứa dạng đầu vít, dạng ren, đường kính tối đa/đường kính đáy, chiều dài vít, đầu đinh và thanh (vít loại bỏ phần đầu không có ren), chiều dài vít;

b) Thành phần hóa học vít;

:) Độ bền kéo cực đoan;

d) Hình thức xử lý bề mặt;

e) Tự khai thác;

f) Điều kiện thử nghiệm đặc biệt và hồ sơ tình huống mẫu:

g) Tốc độ quay (nếu không phù hợp với quy định 3.10);

h) Mô tả vật liệu khối thử nghiệm Các lớp trong tiêu chuẩn ASTMF 1839. Đối với các tài liệu không tuân thủ ASTMF 1839, cần cung cấp:

Lưu ý: ASTMF139 phù hợp để mô phỏng xương lỏng, tuy nhiên, vít tự khai thác cũng phù hợp với xương vỏ não. Vì vậy, nó cũng có thể được thử nghiệm với khối thử nghiệm của các vật liệu khác.

1) Tên thương mại;

2) Thành phần

3) Mật độ;

Độ bền kéo;

5) cường độ nén;

6) Sức mạnh cắt