Xương ghép Implant Kim loại Femur Neck Fix Nail

1 Phạm vi Tài liệu này quy định thuật ngữ và định nghĩa, yêu cầu, phương pháp thử nghiệm, sản xuất, khử trùng, đóng gói và thông tin do nhà sản xuất cung cấp cho móng tay cố định cổ Femur kim loại (sau đây gọi là móng tay cổ Femur). Tài liệu này áp dụng cho móng tay cổ đùi được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các cấy ghép khác (chẳng hạn như cố định góc, móng tay nội tủy, tấm xương, v.v.), sản phẩm này được sử dụng để cố định gãy xương đùi trong phẫu thuật chỉnh hình.

2 Tài liệu tham khảo quy phạm Nội dung trong các tài liệu sau đây cấu thành các điều khoản của tài liệu này bằng cách tham khảo quy phạm trong tài liệu này. Trong đó, ghi chú tài liệu tham khảo ngày, chỉ phiên bản tương ứng với ngày đó áp dụng cho tài liệu này; Tài liệu tham khảo không ghi ngày, phiên bản của nó áp dụng cho tài liệu này.

GB 4234.1 Vật liệu kim loại cấy ghép phẫu thuật Phần 1: Thép không gỉ rèn

GB/T 4340.1 Kiểm tra độ cứng Vickers cho vật liệu kim loại Phần 1: Phương pháp thử

GB/T 10610 Quy tắc và phương pháp đánh giá cấu trúc bề mặt theo phương pháp hồ sơ cấu trúc bề mặt (GPS)

GB/T 13810 Titan và vật liệu gia công hợp kim titan cho cấy ghép phẫu thuật

GB/T 16886.5 Đánh giá sinh học thiết bị y tế Phần 5: Thử nghiệm độc tế bào trong ống nghiệm

GB 23102 Vật liệu kim loại cấy ghép phẫu thuật Ti-6Al-7Nb Vật liệu gia công hợp kim

YY 0018 Xương ghép vít kim loại

YY 0341.1 Implant phẫu thuật thụ động Ghép xương và cấy ghép cột sống Phần 1: Yêu cầu đặc biệt cho cấy ghép ghép xương

YY/T 0343 Xét nghiệm thẩm thấu chất lỏng cấy ghép kim loại phẫu thuật

YY 0605.9 Vật liệu kim loại cấy ghép phẫu thuật Phần 9: Rèn thép không gỉ nitơ cao

YY/T 0640 Yêu cầu chung cho cấy ghép phẫu thuật thụ động

YY/T 0662 Yêu cầu tính chất cơ học và phương pháp thử của vít khớp kim loại trên bề mặt không đối xứng và hình cầu dưới của cấy ghép phẫu thuật

YY/T 0856 Xương ghép Implant kim loại góc cố định

YY/T 1074 Phẫu thuật cấy ghép sản phẩm thép không gỉ rỗ tiềm năng

YY/T 1504 Phẫu thuật cấy ghép kim loại Nam châm vít trục phương pháp thử nghiệm lực kéo

YY/T 1505 Phẫu thuật cấy ghép kim loại Nam châm vít tự khai thác phương pháp thử nghiệm hiệu suất

YY/T 1506 Phẫu thuật cấy ghép kim loại vít xoắn phương pháp thử nghiệm mô-men xoắn

3 Các thuật ngữ và định nghĩa được xác định bởi YY 0018, YY/T 0856 và các thuật ngữ và định nghĩa sau đây áp dụng cho tài liệu này.

3.1 Metallic fixation screw for femur neck được làm từ vật liệu kim loại, được cấy ghép vào vị trí của cổ đùi một mình hoặc kết hợp với các cấy ghép khác trong phẫu thuật gãy xương đùi.

3.2 Lực chèn trục axial insert strength sẽ chèn tất cả các phần làm việc của móng cổ đùi được cấy vào cơ thể bằng cách gõ (xem Hình C.1) vào lực ép tối đa cần thiết trong khối thử nghiệm, được đo bằng newton (N).

Tổng quan

Phương pháp thử nghiệm này quy định phương pháp thử nghiệm để xác định lực chèn trục của móng tay cổ đùi, lắp móng tay cổ đùi vào thiết bị nạp, máy thử nghiệm phổ quát áp dụng tải nén để chèn toàn bộ phần làm việc của móng tay cổ đùi (như thể hiện trong Hình C.1) vào khối thử nghiệm, và lực nén tối đa là lực chèn trục.

Mục đích của phương pháp thử nghiệm này là cung cấp một phương pháp thử để xác định lực chèn trục của móng tay cổ đùi để so sánh giữa các loại móng tay cổ đùi khác nhau, vật liệu, thiết kế, quy trình, xử lý bề mặt. Kết quả thu được thông qua phương pháp thử nghiệm này không tương đương với giá trị lực cần thiết của móng tay cổ đùi khi gõ vào cơ thể người. Một thiết bị thử nghiệm được sử dụng để xác định lực chèn trục của móng tay cổ đùi bởi một thiết bị thử nghiệm phổ quát được thể hiện trong Hình C.2.

Thiết bị kiểm tra phải chứa: Khối kiểm tra được làm bằng vật liệu tuân thủ ASTM F1839 và đồ đạc, thiết bị tải của nó. Đồng thời, kẹp khối thử nghiệm và thiết bị tải phải có độ cứng đủ lớn để có thể bỏ qua biến dạng trong điều kiện tải yêu cầu.

Khối thử nghiệm

Các khối thử nghiệm nên được ưu tiên sản xuất bằng vật liệu bọt polyurethane tuân thủ ASTM F1839. Bề mặt trên và dưới của khối thử nghiệm phải bằng phẳng, mịn và song song với nhau (độ lệch trong phạm vi ± 0,4mm) để đảm bảo rằng bề mặt trên của nó vuông góc với đường tâm của móng cổ đùi khi nó được cố định trong kẹp. Khối thử nghiệm phải vuông hoặc hình dạng khác có thể đảm bảo khối thử nghiệm không có chuyển động và biến dạng tương đối trong quá trình kẹp hoặc thử nghiệm. Độ dày của khối thử nghiệm phải lớn hơn ít nhất 10 mm so với chiều dài của phần làm việc của móng cổ đùi và cạnh của vị trí chèn ít nhất 1,5 lần đường kính của móng cổ đùi.

Thiết bị nạp

Thiết bị dùng để áp dụng tải trọng nén lên đinh cổ đùi, tải trọng được truyền qua đầu đinh cổ đùi và hướng đồng tuyến với trục dọc của đinh cổ đùi. Thiết bị tải có thể xoay tự do theo hướng nằm ngang và phải đảm bảo giảm thiểu ma sát khi quay.

bước

Các lỗ hướng dẫn nên được khoan trước trong khối thử nghiệm trước khi thử nghiệm.

Các khối thử nghiệm và đồ đạc của chúng được cố định vào đế của máy thử, móng cổ đùi được lắp thẳng đứng trong thiết bị thử nghiệm. Độ lệch góc giữa trục dọc của móng cổ đùi và trục tải của máy thử là ± 1 °.

Tốc độ 5mm/phút được sử dụng để chèn phần làm việc của móng cổ đùi (xem Hình C.1) vào khối thử nghiệm và phần làm việc * dừng thử nghiệm sau khi chèn vào khối thử nghiệm. Ghi lại tải trọng (N) và sự dịch chuyển của thiết bị tải (mm). Xác định lực nén tối đa dựa trên đường cong tải-dịch chuyển, đó là lực chèn trục.

Sơ đồ C.1 Sơ đồ phần làm việc của móng cổ Femur

Dụng cụ kiểm tra:

Báo cáo thử nghiệm

Các thông tin sau đây nên được đưa vào báo cáo:

a) Thông tin sản phẩm của Femur Neck Nails: tên nhà sản xuất, số lô sản xuất, đặc điểm kỹ thuật mô hình.

b) Chiều sâu chèn;

c) Đường kính lỗ hướng dẫn khoan trước;

d) Đối với mỗi mẫu thử nghiệm, đường cong tải-dịch chuyển được ghi lại, tải trọng tối đa được áp dụng và liệu nó có bị hỏng trong quá trình thử nghiệm hay không;

e) Mô tả vật liệu khối thử nghiệm: Lớp hoặc mật độ trong ASTM F1839. Đối với các vật liệu không tuân thủ ASTM F1839, bạn nên cung cấp:

Thông tin và phương pháp đo phù hợp để xác định tính chất của vật liệu khối thử nghiệm:

1) Tên thương mại;

2) Thành phần;

3) Mật độ;

4) Độ bền kéo;

5) cường độ nén;

6) Sức mạnh cắt.