YY/T 0119.2 - 2014 Bộ phận hệ thống cố định cột sống cấy ghép cột sống Phần 2: Vít cột sống bằng kim loại

1 Phạm vi

Phần này của YY/T 0119 quy định việc phân loại vít cột sống bằng kim loại. Vật liệu, yêu cầu và hiệu suất.

Phần này áp dụng cho các yếu tố neo trong cấy ghép cố định trong cột sống.

2 s Tài liệu tham chiếu chuẩn

Các tài liệu sau đây có cho việc áp dụng tài liệu này. Bất kỳ tài liệu tham khảo nào ghi ngày, chỉ phiên bản ghi ngày áp dụng cho tài liệu này. Bất kỳ tài liệu tham khảo nào không ghi ngày, phiên bản của nó (bao gồm tất cả) áp dụng cho tài liệu này.

V5-0602 (1) Trần Quốc Tuấn

YY/T 0119.5-2014 Hệ thống cố định cột sống nội bộ của người cấy ghép cột sống Phần 5: Vít cột sống kim loại Tĩnh và mệt mỏi

Phương pháp kiểm tra xác định độ bền uốn

ASTM F 543 Specification and test methods for me-tallie medical bone screws (Yêu cầu tiêu chuẩn và phương pháp thử cho vít xương khớp y tế)

ASTMF 1839: Speification for rigid polyure – thane foam for use as a standard material for testing orthopedie devices and instruments (Bọt polyurethane kịch tính để sử dụng như một vật liệu chuẩn để thử nghiệm các thiết bị và dụng cụ chỉnh hình)

3 Phân loại

3.1 Vít cột sống được phân loại theo phương pháp phân loại được quy định trong ASTMF543.

3.2 Nó cũng có thể được phân loại theo khả năng kết nối giữa vít cột sống và các bộ phận khác của hệ thống cố định cột sống, chẳng hạn như vít đầu mở rộng, vít khóa và vít tự khóa.

4 Chất liệu

Chọn vật liệu vít cột sống theo yêu cầu và khuyến nghị của Chương 5 trong YY/T 0119.1-2014.

5 Yêu cầu. Hiệu suất và phương pháp thử nghiệm

5.1 Tính chất hình học

Kích thước của vít kim loại được đề nghị có thể được tìm thấy trong ASTM F 543.

5.2 Kết nối xoay '

Có thể xem Phụ lục A6 trong ASTM F 543 để biết các khe quay vít cột sống được khuyến nghị.

5.3 Hiệu suất xoắn

Hiệu suất cường độ xoắn của đinh sáp (mô-men xoắn năng suất, mô-men xoắn tối đa và góc xoắn đứt) được xác định theo phương pháp thử ASTMF543.

5.4 Mô men xoắn

5.4.1 Yêu cầu thử nghiệm

Mô-men xoắn quay (mô-men xoắn quay vào và ra) của vít cột sống tự khai thác và vít quế tự khoan được xác định theo phương pháp thử của Phụ lục A2 trong ASTMF 543 và phương pháp thử phải đáp ứng các yêu cầu của 5.4.2.

5.4.2 Phương pháp thử nghiệm

5.4.2.1 Phù hợp với tiêu chuẩn ASTMF 1839 Polyurethane cứng cấp 40 tạo khối thử nghiệm có chiều dài không nhỏ hơn độ sâu xoắn ốc của thử nghiệm.

5.4.2.2 Thực hiện kiểm tra mô-men xoắn thay đổi ở tốc độ quay.

5.4.2.3 Kiểm tra các ốc vít cụ thể, tức là xác định mô-men xoắn quay của các loại ốc vít cột sống cụ thể. Cho đến khi chiều sâu xoắn ốc của vít bằng với chiều dài của sợi.

5.4.2.44 Kiểm tra so sánh hiệu suất của vít, tức là xác định mô-men xoắn xoắn, cho đến khi độ sâu của người đàn ông bằng với giá trị được biết đến nhiều nhất của chiều dài ren có sẵn trong nhóm khi vít được chiếu.

5.5 Lực kéo trục

5.1 Thử nghiệm

Theo phương pháp thử tiêu chuẩn của Phụ lục A3 trong ASTMF543 để xác định lực kéo trục của vít, bên thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu 5.5.2.

5.5.2 Phương pháp thử

5.5.2.1 Sử dụng polyester cứng nhắc phù hợp với tiêu chuẩn ASTM F 1839, lớp 20 để tạo khối thử nghiệm.

5.5.2.2 đặt mỗi khối thử nghiệm vít ở tốc độ quay 30 rhmin,

5.5.2.3 Kiểm tra các đinh kết thúc cụ thể, tức là vít ngắn nhất trong các loại vít cột sống cụ thể của người quay cho đến khi độ sâu của vít bằng chiều dài của vít. .

5.5.2.4 Kiểm tra độ nhạy cụ thể đối với hiệu suất vít, tức là mỗi vít cột sống của người đàn ông xoắn, cho đến khi độ sâu xoắn bằng giá trị ngắn nhất của chiều dài ren có sẵn trong nhóm kiểm soát vít.

5,4~5,5~5,6 Thử nghiệm Chúng tôi khuyên bạn nên thử nghiệm hiệu suất vít

5.6 Hiệu suất uốn

Cấu trúc uốn của vít được xác định bằng phương pháp lực kiểm tra được mô tả trong YY/T 0119.5 để xác định độ cứng của cấu trúc uốn, mô-men xoắn chu vi, mô-men xoắn giới hạn, mô-men xoắn kết thúc mỏi và mô-men xoắn mỏi trung bình 2500 000 chu kỳ.

6 Thông tin từ nhà sản xuất

Thông tin do nhà sản xuất cung cấp phải tuân thủ các yêu cầu của YY/T 0119.1-2014 và bao gồm các nội dung sau:

a) Kích thước của vít cột sống có thể được đặt tên theo yêu cầu của Chương 3 trong YY/T 0119.1-2014:

b) Ngoài các yêu cầu trong YY/T0119.1-2014 10.2, nhãn của vít cột sống phải tăng đường kính của đinh tán (khi kích thước nhãn cho phép);

c) Đường kính vít và chiều dài vít nên được bao gồm ngoài thông tin đóng gói bao gồm trong chương 9 trong YY/T 019.1 - 2014.

Phổ Chuang vít hiệu suất thử nghiệm là một thiết bị tích hợp đa chức năng được phát triển để kiểm tra hiệu suất vít khớp y tế. Nó có thể thực hiện các thử nghiệm liên quan đến mô-men xoắn ổ đĩa, hiệu suất tự khai thác, hiệu suất xoắn và hiệu suất kéo.

Máy kiểm tra hiệu suất vít khớp có thể được sử dụng rộng rãi trong các đơn vị như cơ quan kiểm tra thiết bị y tế, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn chấp nhận:

Phụ lục A

REFERENCES [Tên bảng tham chiếu] (

Nguyên tắc cơ bản

A.1 Phụ lục này nhằm mục đích cung cấp các thuật ngữ liên quan đến vít cột sống. Thông tin thực tế và thống nhất liên quan đến hiệu suất, phương pháp thử nghiệm và ứng dụng vít cột sống.

Phân loại và thuật ngữ, tiêu chuẩn vật liệu, định nghĩa hình học, định nghĩa kích thước và hiệu suất của vít quế được cung cấp tương ứng trong Chương 3~Chương 5.

A.2 Các tính chất cơ học sau đây của vít cột sống là rất quan trọng đối với bác sĩ phẫu thuật vì những lý do sau:

a) Mô-men xoắn tối đa Một - Tính năng này xác định khả năng xoắn cực hạn của vít cột sống và đặc biệt quan trọng đối với vít tự khai thác và tự khoan. Khi các ốc vít được xoắn vào xương vỏ não dày đặc của con người, các loại ốc vít này có khả năng tải các ốc vít đến giới hạn xoắn.

b) Yêu cầu mô-men xoắn I Các yêu cầu này xác định mức độ tiềm năng mà vít chịu được mô-men xoắn trong quá trình quay. Đặc điểm này đặc biệt quan trọng đối với vít tự khai thác và tự khoan. Khi các ốc vít được xoắn vào xương vỏ não dày đặc, các loại ốc vít này có khả năng tải các ốc vít đến giới hạn quay ban đầu.

c) Hiệu suất Quarant Một hiệu suất uốn là một tính năng quan trọng của vít tự cột, vì vít là con đường chính để truyền tải tải mềm từ các yếu tố dọc vào xương. Ngoài ra, độ cứng uốn của vít có thể ảnh hưởng trực tiếp đến tỷ lệ chữa bệnh và khả năng hợp nhất.

d) Lực kéo trục - Lực kéo trục là một tính năng quan trọng của vít quế, vì vít là con đường chính để truyền tải từ các yếu tố dọc đến xương.

A.3 Thử nghiệm mô-men xoắn xoắn trong phần này yêu cầu đặt vít vào khối thử nghiệm cho bọt khí thải amoniac cứng cấp 40 theo tiêu chuẩn ASTMF 1839. Việc lựa chọn loại vật liệu này dựa trên hai lý do a

a) Vật liệu rất giống với xương vỏ não và do đó sẽ cung cấp kết quả thử nghiệm điển hình trong trường hợp lâm sàng;

b) Tài liệu tham khảo cung cấp vật liệu thống nhất để thử nghiệm.

A.4 Các thử nghiệm bao phủ đầu vào trong phần này yêu cầu vít cột sống phải được vít vào phù hợp với ASTMF 1839. Lớp 20 trong khối thử nghiệm của polyurethane cứng nhắc. Việc lựa chọn loại vật liệu này dựa trên hai lý do;

a) Chất liệu rất giống với xương lỏng, do đó sẽ cung cấp kết quả thử nghiệm điển hình trong điều kiện lâm sàng:

b) Tài liệu tham khảo cung cấp vật liệu thống nhất để thử nghiệm.

A.6 Khối kiểm tra xoắn ốc vít cột sống đến độ sâu xoắn quy định có liên quan đến thử nghiệm cụ thể. Đối với thử nghiệm mô-men xoắn xoắn, độ sâu xoắn tối đa được chọn và độ sâu xoắn tối thiểu được chọn cho thử nghiệm lực kéo trục, vì mỗi trường hợp đại diện cho tình trạng lâm sàng của thử nghiệm hiệu suất tương ứng.