Phạm vi:

Tiêu chuẩn này quy định định nghĩa của cấy ghép nha khoa làm bằng vật liệu hợp kim titan và titan mà không có lớp phủ bề mặt. Yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử nghiệm tương ứng, và nội dung của gói và logo được quy định. Tiêu chuẩn này không bao gồm phụ kiện cấy ghép.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho cấy ghép nha khoa được làm từ vật liệu hợp kim titan và titan có thành phần hóa học phù hợp với GB/T 13810-2007 cho phẫu thuật cấy ghép hoặc ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-11 hoặc ASTM F67-00, ASTM F136-12a, ASTM F1295, ASTMF1472 cho phẫu thuật cấy ghép.

Dụng cụ phát hiện:

Máy kiểm tra hiệu suất trục vít PBSC-BP30

Phương pháp thử:

Cố định cấy ghép nha khoa trên thiết bị đo mô-men xoắn, độ chính xác đo của thiết bị đo mô-men xoắn ít nhất là 0,01 Nm. Theo hướng dẫn của nhà máy sản xuất, lắp ráp nhóm Pei Implant Base, buộc vít trung tâm hoặc Implant Base bằng cờ lê, cho đến khi thiết bị đo mô-men xoắn đạt 120% giá trị quy định trong tài liệu kỹ thuật của nhà máy sản xuất, giữ tải 5 giây, quan sát cấy ghép nha khoa và các bộ phận hỗ trợ bằng mắt thường, không có hiện tượng biến dạng và gãy xương.

Sử dụng cờ lê để nới lỏng vít trung tâm hoặc bệ cấy theo hướng ngược lại và đọc mô-men xoắn tối đa của quá trình nới lỏng trên máy đo mô-men xoắn. Cùng một mô hình đo 3 cấy ghép nha khoa, 3 kết quả đo phải phù hợp với mô-men xoắn chặt tối đa, mắt thường quan sát cấy ghép nha khoa và các bộ phận hỗ trợ, không có hiện tượng biến dạng, gãy xương.

Quy định.

Thông số kỹ thuật:

Tiêu chuẩn thiết kế:

YY 0018-2016 [Vít xương khớp kim loại cấy ghép xương]

YY/T 1504 [Phương pháp kiểm tra lực kéo trục vít kim loại]

YY/T 1505 [Phương pháp kiểm tra hiệu suất tự khai thác vít kim loại]

YY/T 1506 [Phương pháp thử mô-men xoắn xoắn ốc kim loại]

YY/T 0346 [Móng tay cố định cổ Femur kim loại cho cấy ghép xương khớp]

YY 0315-2016 [Cấy ghép nha khoa titan và titan]

YYT 0119.2-2014 [Linh kiện hệ thống cố định cột sống cấy ghép cột sống phần 2: Vít cột sống bằng kim loại]

ASTM F543 Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm cho vít xương y tế kim loại