Đối với các công ty dược phẩm, việc kiểm soát môi trường phòng sạch của họ cần được thực hiện nghiêm ngặt theo các yêu cầu quy định và hướng dẫn có liên quan, đặc biệt là các bộ lọc HEPA được sử dụng trong khu vực sạch, lớp phủ dòng chảy và bộ lọc HEPA trong bảng làm việc siêu sạch, tất cả đều cần được kiểm tra rò rỉ định kỳ theo yêu cầu của quy định. Theo tiêu chuẩn xếp hạng bộ lọc HEPA, tỷ lệ rò rỉ HEPA trong khu vực sạch, lớp phủ và bàn làm việc siêu sạch phải dưới 0,01%. Trong đó, theo các quy định và tiêu chuẩn có liên quan, bộ lọc HEPA của hệ thống điều hòa không khí khu vực sạch A và B cần được kiểm tra rò rỉ mỗi nửa năm, C và D mỗi năm một lần.

Phương pháp và nguyên tắc phát hiện rò rỉ bộ lọc HEPA

Phương pháp phát hiện rò rỉ trong phụ lục vô trùng GMP cập nhật hoặc tiêu chuẩn ISO14464-3 trước đó yêu cầu phương pháp phát hiện rò rỉ bộ lọc HEPA khu vực sạch chọn phương pháp quét quang kế aerosol, nguyên tắc chính là ở phía gió của bộ lọc HEPA được kiểm tra xảy ra PAO aerosol làm nguồn bụi, ở phía gió xuôi sử dụng lấy mẫu quang kế aerosol. Máy đo quang phổ aerosol xuyên qua khí bụi tạo ra ánh sáng tán xạ, được chuyển đổi thành tín hiệu điện thông qua hiệu ứng quang điện và khuếch đại tuyến tính, được hiển thị trong thời gian thực bằng đồng hồ vi mô. Sau khi không khí mẫu đi qua buồng khuếch tán, sự khác biệt về cường độ ánh sáng được xác định để có được nồng độ tương đối, do đó tính toán tỷ lệ thâm nhập của bộ lọc HEPA. Mối quan hệ giữa tỷ lệ thâm nhập (K) và hiệu quả lọc (α) là:

K = (1 - α) × 100%

Khi tiến hành kiểm tra nồng độ thượng nguồn, cần điều chỉnh khói để nồng độ thượng nguồn đạt 10-80 μg/L, sau đó đặt nồng độ thượng nguồn là 100%, sau đó sử dụng đầu dò quét để quét toàn bộ phần tử lọc, khung và kết nối bộ lọc với hộp áp suất tĩnh. Việc quét phải bao phủ toàn bộ khu vực với các đường dẫn liền kề chồng chéo khoảng 1 cm, đầu dò cách bộ lọc khoảng 1 cm và tốc độ quét không vượt quá 5 cm/s.

Lựa chọn máy phát điện aerosol&Câu hỏi thường gặp

Đối với các khu vực khác nhau của bộ lọc HEPA để phát hiện rò rỉ, các loại máy phát điện aerosol được lựa chọn là khác nhau, hiện nay phổ biến là khói lạnh và khói nóng hai cách, trong đó khói lạnh thường được sử dụng trong các khu vực nhỏ của một mảnh của bộ lọc HEPA để phát hiện rò rỉ; Khói nóng thường được sử dụng để kiểm tra rò rỉ của hệ thống điều hòa không khí, đối với các phương pháp khói khác nhau, một số vấn đề phổ biến hơn và cách xử lý trong quá trình kiểm tra rò rỉ như sau:

01 Câu hỏi thường gặp về kiểm tra rò rỉ khói lạnh và xử lý

Khói lạnh thường được sử dụng trong các thiết bị như nắp dòng chảy nhiều lớp, bàn làm việc siêu sạch, cửa sổ truyền tải, lò hầm và phòng cân áp suất âm.

Các bước hoạt động: nạp dầu PAO vào thiết bị tạo khói lạnh, kết nối ống khói với thiết bị phát hiện rò rỉ, điều chỉnh áp suất và lượng khói sau khi kết nối khí nén. Sau khi nồng độ thượng nguồn đạt tiêu chuẩn, quét bề mặt không khí và đường viền hiệu quả cao bằng máy đo quang phổ để phát hiện xem tỷ lệ rò rỉ có vượt quá tiêu chuẩn hay không.

Các vấn đề thường gặp và xử lý:

Nồng độ thượng nguồn khó đạt trên 10 μg/L

Lý do: ống tạo khói bị đặt sai vị trí với ống lấy mẫu, tốc độ gió quá cao dẫn đến khói được lọc nhanh chóng và không khuếch tán đầy đủ.

Điều trị:

Tăng áp suất khí nén hoặc điều chỉnh bánh răng khói cao;

Giảm tần số quạt thiết bị một cách thích hợp và tạo điều kiện cho khói khuếch tán trong hộp áp suất tĩnh.

Thời gian thử nghiệm quá dài dẫn đến dầu PAO làm tắc nghẽn bộ lọc HEPA

Lý do: Khói liên tục cho phép một lượng lớn dầu PAO bị mắc kẹt bởi bộ lọc HEPA.

Điều trị:

Tối ưu hóa việc điều chỉnh nồng độ thượng nguồn và rút ngắn thời gian chuẩn bị;

Đào tạo nhân viên thao tác, nâng cao độ thuần thục thao tác, khi cần thiết thực hiện phương thức "sư dẫn đồ".

02 Vấn đề thường gặp và xử lý rò rỉ khói nóng

Khói nóng chủ yếu được sử dụng trong các hệ thống điều hòa không khí khu vực sạch.

Bước vận hành: Thêm dầu PAO vào thiết bị tạo khói nóng, sau khi đun nóng đến khoảng 400 ℃, thông qua nitơ, đặt thiết bị trong thiết bị điều hòa không khí, điều chỉnh áp suất nitơ và lượng khói. Sau khi phát hiện nồng độ thượng du phù hợp yêu cầu, bạn quét các mặt và khung gió hiệu quả cao.

Các vấn đề thường gặp và xử lý:

Báo động rò rỉ biên giới HEPA thường xuyên

Lý do: nhiễu hạt môi trường hoặc biên giới không được cố định chặt chẽ.

Điều trị:

Kiểm tra và buộc chặt bu lông viền;

Kiểm tra lại sau khi cô lập sự can thiệp của môi trường bằng cách sử dụng màn che phim.

Khói lớn nhưng nồng độ ngược dòng thấp

Nguyên nhân:

Nếu thiết bị ở phần áp suất dương, khói có thể bị rò rỉ từ cửa truy cập hoặc bị mắc kẹt bởi bộ lọc hiệu quả trung bình;

Nếu ở phần áp suất âm, nó có thể bị chặn bởi bộ lọc hiệu ứng trung học cơ sở.

Điều trị:

Cố gắng đóng cửa sửa chữa khi hút thuốc, thiết bị được đặt cách xa cửa;

Hút thuốc ở đoạn áp suất âm cần xem xét ảnh hưởng của bộ lọc hiệu quả trung học cơ sở.

Nồng độ thượng nguồn tiếp tục thấp.

Điều trị:

Kiểm tra xem thiết bị tạo khói có bình thường không, quan sát các giọt dầu phun ra và sửa chữa thiết bị nếu cần thiết;

Tính toán thời gian đơn vị thiết bị phát khói và lượng gió điều hòa, nồng độ lý thuyết hạt nhân của trường;

Theo GB50591-2010, khối lượng không khí bị rò rỉ có thể được điều chỉnh đến 80-120% khối lượng không khí thiết kế và được khuyến khích để thử nghiệm với khối lượng không khí thấp hơn trong phạm vi cho phép.

III. Vấn đề quét máy quang phổ aerosol và kiểm soát chất lượng

Yêu cầu quét: đầu dò phải bao gồm toàn bộ khu vực của phần tử lọc, viền và giao diện, đường quét chồng chéo khoảng 1 cm, cách bề mặt bộ lọc 1 cm, tốc độ không vượt quá 5 cm/s.

Câu hỏi thường gặp:

Sự khác biệt trong hoạt động của nhân viên dẫn đến thời gian quét không nhất quán và ảnh hưởng đến độ tin cậy của việc phát hiện rò rỉ.

Các biện pháp kiểm soát chất lượng:

Sử dụng đồng hồ bấm giờ, nhân viên hỗ trợ nhắc nhở thời gian thực, kiểm soát tốc độ quét;

Tính toán thời gian quét lý thuyết tối thiểu cho các bộ lọc HEPA thông số kỹ thuật khác nhau để tham khảo hoạt động.

IV. Thống kê rò rỉ và tư vấn bảo trì hàng ngày

Theo dữ liệu phát hiện rò rỉ thực tế, rò rỉ bộ lọc hiệu quả cao được phân phối chủ yếu ở nơi viền và khung lắp đặt được kết nối. Đây là khuyến nghị:

Bảo trì thường xuyên bộ lọc HEPA, kiểm tra và buộc chặt bu lông;

Dự trữ phụ tùng thay thế cho các mô hình bộ lọc HEPA thông thường để dễ dàng thay thế kịp thời;

Thiết lập hợp lý chu kỳ thay thế bộ lọc hiệu quả trung học cơ sở để kéo dài tuổi thọ của bộ lọc hiệu quả cao.

Kiểm tra rò rỉ bộ lọc hiệu quả cao là một liên kết quan trọng trong việc bảo trì khu vực sạch của các doanh nghiệp dược phẩm, các vấn đề cụ thể cần được xử lý linh hoạt với hệ thống thực tế. Kinh nghiệm trên chỉ để tham khảo, hy vọng có thể cung cấp trợ giúp cho ngài. Nếu bạn có nhu cầu thiết bị kiểm tra rò rỉ bộ lọc hiệu quả cao, hoặc kiểm tra rò rỉ để xác minh các vấn đề liên quan, bạn luôn có thể tham khảo ý kiến kỹ sư Zhongbang Xingye ở Bắc Kinh để cung cấp cho bạn câu trả lời một-một chuyên nghiệp.